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2024

《美国—现代食品药品法规和标准的先驱》趋势系列第2期发布！

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　　现代食品药品法规和标准的先驱

　　1820年，《美国药典》于工业革命结束后正式颁布，其对药品的质量和纯度进行了规范，是现代药品法典的开端。

　　美国也是现代膳食补充剂的发源地之一。早在20世纪初，维生素和矿物质补充剂就开始在美国市场上出现。1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)，这部法案首次明确了对膳食补充剂的监管，归类为“特殊饮食用途”食品，明确了膳食补充剂包含片剂、胶囊、粉末、软胶囊、胶帽或液体等类型。

　　1958年，GRAS(Generally Recognized As Safe，一般公认为安全)通过的《食品添加剂修正案》中被引入，这个制度简化了审批流程，加快市场进入，有更强的灵活性，也增强了食品供应的安全性。

　　1989年，美国首创DMF，不仅提高了药品的安全性和质量，还很大程度上简化了药品开发的过程，也促进了国际药品监管的标准化，在2000年之后，欧洲、加拿大、澳大利亚、中国等效仿了这一制度。

　　1994年美国国会通过的《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，该法案不仅定义了膳食补充剂的范围，还对其生产、标签和销售进行了详细的规范。并规定了新膳食成分“NDI”的申报流程。

△希诺亚高活性乳糖酶

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